Emploi au Costa Rica

Poste à pourvoir : Sr Regulatory Affairs Specialist

Entreprise : Smith & Nephew

Description du poste

Life Unlimited — chez Smith & Nephew, nous concevons et fabriquons des technologies qui repoussent les limites de la vie quotidienne. Le poste de Senior Regulatory Affairs Specialist joue un rôle crucial dans le développement et la mise en œuvre de stratégies réglementaires mondiales. Ce spécialiste coordonne les enregistrements nécessaires pour maintenir le marketing des produits existants, tout en facilitant le lancement commercial de nouveaux produits et en s’assurant que tous les produits fabriqués et distribués par Smith & Nephew respectent entièrement les exigences réglementaires, tant aux États-Unis qu’au niveau mondial.

Missions principales

En tant que Sr Regulatory Affairs Specialist, vous serez chargé de :

• Préparer les soumissions réglementaires pour les nouveaux produits, telles que le 510(k) et les dossiers techniques.
• Agir en tant que représentant réglementaire au sein d’équipes de projets transversaux, en collaborant étroitement avec les équipes pour élaborer des stratégies réglementaires et autres documentations.
• Planifier et préparer les dossiers internationaux pour le développement de nouveaux produits dans des marchés stratégiques.
• Examiner et approuver les changements de produits et de fabrication pour veiller à leur conformité avec les règlements en vigueur.
• Contrôler les étiquettes de produits et les supports publicitaires pour assurer leur conformité continue avec les réglementations mondiales.
• Mettre à jour et maintenir les bases de données de l’entreprise pour garantir la conformité avec les exigences réglementaires.
• Développer des procédures opérationnelles standard et apporter un soutien lors des audits internes et des agences réglementaires.
• Apporter des conseils techniques aux professionnels débutants et mener des séances de coaching et de mentorat.

Compétences et qualifications requises

Pour réussir dans ce rôle, il est attendu que les candidats possèdent :

• Éducation : Un diplôme de Bachelor (BS) ou un niveau supérieur dans un domaine clinique, médical ou scientifique.
• Certifications : Une certification professionnelle RAC est souhaitée.
• Expérience : Près de 5 ans d’expérience dans les soumissions réglementaires globales dans un environnement réglementé (dispositifs médicaux).
• Langues : Maîtrise de l’anglais à un niveau avancé.
• Connaissances techniques : Proficience dans des outils tels que SAP, Windchill, Agile et Microsoft Office.
• Compétences analytiques : Capacité à gérer plusieurs projets tout en respectant les délais.

Les valeurs de l’entreprise

Chez Smith & Nephew, nous croyons en la création du plus grand bien pour la société. Nos investissements les plus forts sont dirigés vers nos employés et les patients que nous servons. L’inclusion et l’équité sont au cœur de notre culture d’entreprise, nous nous engageons à accueillir et célébrer la diversité.

Avantages offerts

Travailler chez Smith & Nephew, c’est bénéficier de :

• Avantages financiers : Programme d’achat d’actions, primes de recommandation, subventions pour le transport et la nourriture.
• Équilibre travail-vie personnelle : Jours de congé supplémentaires, congé d’anniversaire, horaires flexibles.
• Bien-être : Médecin d’entreprise, assurance santé, programmes de fitness et de santé, congé parental.
• Flexibilité : Modèle de travail hybride pour des fonctions professionnelles.
• Formation : Programme de formation, apprentissage illimité.
• Avantages supplémentaires : Association des employés et autres avantages.

Informations pratiques

• Localisation : Alajuela, Costa Rica
• Date de publication : 26 Juin 2025

Pour plus d’informations et pour postuler, cliquez ici.

Le poste de Sr Regulatory Affairs Specialist chez Smith & Nephew offre une opportunité enrichissante pour les professionnels désireux de contribuer au bien-être de la société dans un environnement de travail inclusif et dynamique.

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📅 Date de publication de l’offre : Thu, 26 Jun 2025 02:57:38 GMT

🏢 Entreprise : Smith & Nephew

📍 Lieu : Alajuela

💼 Intitulé du poste : Sr Regulatory Affairs Specialist (Coyol, Alajuela)

💶 Rémunération proposée :

📝 Description du poste : Life Unlimited. At Smith+Nephew we design and manufacture technology that takes the limits off living.The Senior Regulatory Affairs Specialist developments and supports the implementation of global regulatory strategies, coordinates registrations to sustain marketing of existing products.This role enables commercial launch of new products, supports processes, and manages data to assure that all products manufactured and /or distributed by Smith & Nephew Inc. are in full compliance with U.S. and all applicable global regulatory requirements.This position is a P3 levelWhat will you be doing?

• Prepare NPD regulatory submissions such as 510(k), technical documentation files, design dossiers for new and modified devices.
• Acts as regulatory representative on cross functional project teams; Work closely with project teams to develop regulatory strategies, testing requirements and other documentation to assure that regulatory submissions are prepared and approved to meet the Company’s product launch timelines for new and modified products.
• Plans and Prepares international dossiers for New Product Development Key strategic markets to obtain and maintain global regulatory approvals of products to meet company product launch times.
• Reviews and approves product, supplier and manufacturing changes for compliance with applicable regulations and applicable procedures.
• Reviews and approves device labeling and advertising and promotional materials to ensure continued compliance to global regulations; may lead the development of regulatory strategies for new claims, indications and therapies.
• Ensures distribution of products within SAP comply with regulatory requirements and liaise with Regulatory PLD specialist to provide updates to licensing and management of SAP license blocks, release requests for registration.
• Updates and maintains company databases with required information and status for Unique Device Identifier, GUDID, Di, EUDAMED, RIMSYS, licenses, registrations, renewals, products, and other required data to assure compliance with business and Regulatory requirements.
• Maintain a working knowledge of existing and proposed regulations, standards and guidance documents, internal procedures, and facility registration, device listing and import/export requirements.
• Development of departmental and corporate Standard Operating Procedures and departmental procedures, when necessary. Provides support for internal and Regulatory Agency audits.
• Provides technical guidance to junior regulatory professionals inclusive of coaching and mentoring and guidance to cross functional teams.
• Build Quality into all aspects of job performance by maintaining compliance to all quality requirements and participates in training and development activities as required and other duties as assigned.

What will you need to be successful?

• Education: Bachelor’s degree (BS) or higher degree in Clinical, Medical, or Scientific/Technical Disciplines.
• Certifications: RAC Professional certification(s) (preferred).
• Experience: 5+ years’ experience in global regulatory submissions in a regulated environment (medical device).
• 3+ years’ Prior experience with Product Development and Design Control Processes and Product Lifecycle Management Systems is preferred.
• Prior experience with Product Lifecycle Management Systems and large-scale document management systems a plus.
• Languages: Advanced English skills.
• Knowledge: Proficiency with SAP, Windchill, Agile, RIMSY, Microsoft Office, Adobe, internet is preferred.
• Read, Understand, and apply global regulations.
• Technical knowledge of medical products.
• Knowledge of product development process and design control.
• Competences: Understanding of relevant procedures, practices, and associated medical terminology.
• Excellent research and analytical skills; detail oriented
• Ability to manage multiple projects.
• Ability to work and problem solve both independently and within a team.
• Ability to work within deadlines as imposed by government regulations and internal guidelines.
• Excellent written and oral communication.
• Demonstrated strategic thinking with the tactical and operational experience to deliver objectives/results.
• Ability to communicate effectively and work within international multidisciplinary team.

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