Poste de Quality Assurance Contractor à Dorado, Porto Rico
RCM Technologies : Un Leader de la Technologie Médicale
Entreprise : RCM Technologies est un prestataire reconnu de services technologiques, d’ingénierie et de gestion d’entreprise, qui collabore avec plus de 1 000 clients dans le secteur commercial. Leur expertise s’étend à divers domaines, garantissant une présence efficace autant sur le plan tactique que stratégique.
Description du Poste
Titre du poste : Quality Assurance Contractor
Type de contrat : Contrat à plein temps
Durée minimale du contrat : 6 mois
Lieu : Sur site, installation de Dorado, Porto Rico
Contexte et Mission
À propos de notre client : Le client de RCM Technologies est un leader mondial dans le domaine de la technologie médicale, dédié à la transformation des vies par des solutions médicales innovantes. Ils développent, fabriquent et commercialisent une large gamme de dispositifs médicaux avancés, notamment en cardiologie, urologie, santé pelvienne, endoscopie, neuromodulation et électrophysiologie.
Résumé du Poste
Ce rôle de Quality Assurance Contractor est essentiel pour améliorer la qualité des produits et des processus dans un environnement de fabrication hautement réglementé. Le candidat devra exécuter des activités de remédiation de qualité vitales, garantissant que les opérations respectent et surpassent des standards réglementaires rigoureux tels que ceux de la FDA, de l’ISO 13485 et des BPF.
Responsabilités Principales
- Évaluation et Qualification des Reworks : Analyser et qualifier les retravailles en suivant strictement les protocoles approuvés pour maintenir l’intégrité et la sécurité des produits.
- Gestion Documentaire : Réviser et modifier les documents contrôlés, y compris les procédures opérationnelles standard (SOP), les instructions de travail et les dossiers de lots.
- Évaluations d’Impact et de Risque : Mener des analyses approfondies des non-conformités, fournissant des insights basés sur les données pour guider les stratégies de remédiation.
- Traçabilité Documentaire : Documenter toutes les modifications de manière méticuleuse pour assurer une trace claire et conforme aux normes internes et externes.
- Collaboration Interdépartementale : Travailler étroitement avec les équipes d’ingénierie, d’assurance qualité et de fabrication pour faciliter les efforts de remédiation.
- Soutien à l’Implémentation des CAPA : Participer aux enquêtes sur les causes profondes et contribuer à l’implémentation d’Actions Correctives et Préventives.
- Gestion Rigoureuse des Archives : Maintenir des enregistrements précis et complets de toutes les activités de remédiation, contribuant ainsi à l’intégrité des données.
Qualifications Requises
- Expérience : Minimum de 2 ans d’expérience dans l’assurance qualité dans une industrie hautement réglementée, avec une expérience en tant que contractant dans un rôle de remédiation similaire.
- Connaissances Réglementaires : Excellente compréhension des BPF, des réglementations de la FDA et des normes ISO, particulièrement l’ISO 13485.
- Compétences Techniques : Expérience avérée en validation des retravailles et gestion des changements de documents.
- Proficience en eQMS : Maîtrise des systèmes de gestion de la qualité électroniques et des outils de contrôle documentaire.
- Attention aux Détails : Capacités organisationnelles exceptionnelles et capacité à travailler de manière autonome.
- Langues : Maîtrise de l’espagnol et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.
Éducation et Certifications
- Formation : Diplôme de licence en ingénierie ou dans un domaine technique connexe.
- Certifications Recommandées : Certifications en Assurance Qualité (ex. : ASQ Certified Quality Engineer) souhaitées.
Égalité et Transparence
Déclaration d’Égalité des Chances : RCM Technologies est un employeur garantissant l’égalité des opportunités. Toutes les candidatures qualifiées seront considérées sans égard à l’âge, la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale, le handicap ou le statut de vétéran protégé.
Transparence Salariale : RCM est engagé dans la transparence en matière de compensation, s’assurant que les salaires reflètent les compétences et les contributions des employés.
Salaire attendu : À discuter lors des entretiens.
Postuler dès maintenant : Cliquez ici pour candidater !
📅 Date de publication de l’offre : Wed, 25 Jun 2025 23:36:02 GMT
🏢 Entreprise : RCM Technologies
📍 Lieu : Dorado, PR
💼 Intitulé du poste : Quality Assurance Contractor
💶 Rémunération proposée :
📝 Description du poste : Full Time ContractTitle: Quality Assurance Contractor
Location: On-site at Dorado facility in Puerto Rico.
Length of Contract: Minimum of 6 monthsAbout Our Client
Our client is a global leader in medical technology, dedicated to transforming lives through innovative medical solutions. They develop, manufacture, and market a broad range of cutting-edge medical devices across various specialties, including Cardiology, Urology and Pelvic Health, Endoscopy, Neuromodulation, and Electrophysiology.Position SummaryOur client is seeking a detail-oriented Quality Assurance Contractor to join their team on-site in Dorado, Puerto Rico. This full-time contract role, with a minimum commitment of 6 months, is critical for enhancing product and process quality within a highly regulated manufacturing environment. You’ll be instrumental in executing vital quality remediation activities, ensuring operations consistently meet and exceed rigorous regulatory standards such as FDA, ISO 13485, and GMP.Responsibilities
- Evaluate and Qualify Reworks : Critically assess and qualify product and process reworks, strictly following approved protocols and regulatory requirements to maintain product integrity and safety.
- Drive Document Control & Revision : Take ownership of reviewing and revising crucial controlled documents, including SOPs, work instructions, protocols, and batch records, as a core part of remediation efforts.
- Conduct Impact & Risk Assessments : Perform thorough impact assessments and risk analyses for nonconformances and historical deviations, providing data-driven insights to guide remediation strategies.
- Ensure Documentation Traceability : Meticulously document all changes, ensuring clear traceability and robust justification aligned with internal quality standards and external regulatory expectations.
- Foster Cross-Functional Collaboration: Partner effectively with Engineering, Quality Assurance, and Manufacturing teams to gather essential technical inputs and facilitate seamless remediation efforts.
- Support CAPA Implementation : Actively participate in root cause investigations and contribute to the implementation of effective Corrective and Preventive Actions (CAPAs) where necessary.
- Maintain Rigorous Records : Keep accurate, comprehensive records of all remediation activities, ensuring the timely completion of assigned tasks and contributing to our commitment to data integrity.
Qualifications
- Experience: A minimum of 2 years of hands-on experience in quality assurance or quality systems within a highly regulated industry (e.g., medical devices, pharmaceuticals, biotech). Previous experience as a contractor in a similar quality remediation role.
- Regulatory Expertise: Strong, demonstrated understanding of Good Manufacturing Practices (GMP), FDA regulations, and ISO standards, particularly ISO 13485.
- Technical Skills: Proven experience with rework validation, document change management, and risk-based decision-making in a quality context.
- eQMS Proficiency: Proficient in using electronic quality management systems (eQMS) and various document control tools.
- Attention to Detail: Exceptional attention to detail, strong organizational skills, and the ability to work effectively and independently with minimal supervision.
- Language Proficiency: Fluent in both Spanish and English (written and verbal communication) is essential.
Education & Certifications
- Education: Bachelor’s degree in engineering or a related technical field, or equivalent practical experience demonstrating a strong understanding of quality principles.
- Preferred Certifications: Certifications in Quality Assurance (e.g., ASQ Certified Quality Engineer, Auditor) are a plus.
About RCM:
RCM is a leading provider of Business, IT, and Engineering Services to over 1,000 clients in the commercial marketplace. RCM partners with clients to define, implement and manage a broad range of technologies across multiple platforms, systems, and networks. Our broad geographic presence ensures that a proven and reliable tactical and strategic capability is available and deployable virtually everywhere in North America.Equal Opportunity Statement:
RCM is an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to age, race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, or status as a protected veteran.Pay Transparency:
RCM believes in transparency and fairness in compensation. We are committed to providing our employees with competitive salaries that reflect their skills, experience, and contributions to our organization. As part of our commitment to pay transparency, we want to provide you with as much information as possible about our compensation practices.Disclaimer:
This job posting is intended to describe the general nature and the level of the work to be performed. It is not intended to include every job, duty and responsibility specific to the position. RCM reserves the right to amend and change responsibilities to meet business and organizational needs as necessary.
🔎 Offre d’emploi vérifiée et enrichie selon la ligne éditoriale de l’Association Artia13 : éthique, inclusion, transparence et vigilance contre les annonces trompeuses.
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