Opportunités d’emploi à Porto Rico
Quality Remediation Contractors chez CIS International LLC
Description du poste :
CIS International LLC est à la recherche de Quality Remediation Contractors pour soutenir des activités de remédiation essentielles au sein d’un environnement de fabrication réglementé de dispositifs médicaux à Dorado, Porto Rico. Les candidats retenus auront la responsabilité d’évaluer et d’exécuter des tâches de remédiation en matière de qualité, incluant la qualification de reworks, la révision de documents, le soutien aux CAPA, l’évaluation des risques, ainsi que l’amélioration de la conformité en accord avec les normes réglementaires pertinentes telles que la FDA, ISO 13485 et GMP.
Responsabilités clés :
- Évaluer et qualifier les reworks de produits et de processus selon les protocoles approuvés et les exigences réglementaires.
- Réviser et modifier les documents contrôlés (SOPs, instructions de travail, protocoles, fiches de lot) dans le cadre des efforts de remédiation.
- Supporter les évaluations d’impact et les analyses de risques pour les non-conformités et les déviations historiques.
- Documenter les changements de manière appropriée, garantissant la traçabilité et la justification selon les normes de qualité.
- Collaborer avec des équipes interfonctionnelles (Ingénierie, QA, Fabrication) pour rassembler les informations techniques requises.
- Participer aux enquêtes sur les causes profondes et mettre en œuvre des actions correctives et préventives lorsqu’appliquées.
- Maintenir des enregistrements précis de toutes les activités de remédiation et assurer l’achèvement en temps voulu des tâches assignées.
- Supporter d’autres activités connexes comme assigné.
Qualifications requises :
Éducation et expérience :
- Baccalauréat en ingénierie ou domaine connexe (ou expérience équivalente).
- Minimum de 2 ans d’expérience en assurance qualité ou systèmes de qualité dans une industrie réglementée (dispositifs médicaux, pharmaceutiques, biotechnologie).
Qualifications préférées :
- Compréhension approfondie des normes GMP, des réglementations FDA et de l’ISO.
- Expérience en validation de reworks, gestion des changements de documents et prise de décision basée sur les risques.
- Compétence dans l’utilisation de systèmes de gestion de la qualité électroniques (eQMS) et d’outils de contrôle des documents.
- Excellente attention aux détails, compétences organisationnelles et capacité à travailler de manière autonome avec un minimum de supervision.
- Compétences linguistiques : maîtrise de l’espagnol et de l’anglais.
Méthodologie de travail :
- Accord de services professionnels.
- Durée du projet : 6 mois avec des extensions potentielles selon les besoins du projet.
- Poste 100% sur site.
- Travail administratif.
- Rapport au responsable de projet de remédiation qualité ou au responsable qualité.
Salaire attendu : À discuter lors de l’entretien.
Localisation : Dorado, PR
Date de publication de l’annonce : Mercredi 25 juin 2025
Postulez dès maintenant !
Les candidats intéressés sont encouragés à vérifier leur éligibilité et à postuler dans le respect des exigences énoncées, en gardant à l’esprit l’importance d’assurer une transparence et une équité à chaque étape du processus de sélection. La position offre une opportunité unique de contribuer à un secteur de haute responsabilité et de faire partie d’une équipe dédiée à l’amélioration de la qualité dans un environnement médical.
📅 Date de publication de l’offre : Wed, 25 Jun 2025 03:24:09 GMT
🏢 Entreprise : CIS International LLC
📍 Lieu : Dorado, PR
💼 Intitulé du poste : Quality Remediation Contractors (8 openings)
💶 Rémunération proposée :
📝 Description du poste : Job Summary:
We are seeking experienced Quality Remediation Contractors to support critical remediation activities within a regulated manufacturing medical devices environment in Dorado-PR. Contractors will be responsible for assessing and executing quality remediation tasks including but not limited to rework qualification, document revision, CAPA support, risk assessments, and compliance improvements in alignment with applicable regulatory standards (e.g., FDA, ISO 13485, GMP).Key Responsibilities:
- Evaluate and qualify product and process reworks in accordance with approved protocols and regulatory requirements.
- Review and revise controlled documents (e.g., SOPs, work instructions, protocols, batch records) as part of remediation efforts.
- Support impact assessments and risk analysis for nonconformances and historical deviations.
- Ensure changes are documented appropriately with traceability and justification aligned to quality standards.
- Collaborate with cross-functional teams (Engineering, QA, Manufacturing) to gather required technical inputs.
- Participate in root cause investigations and implement corrective and preventive actions (CAPAs) where applicable.
- Maintain accurate records of all remediation activities and ensure timely completion of assigned tasks.
- Support other related activities, as assigned.
Requirements:Education and Experience:
- Bachelor’s degree in Engineering or related field (or equivalent experience).
- Minimum of 2 years of experience in quality assurance or quality systems within a regulated industry (e.g., medical devices, pharmaceuticals, biotech).
Preferred Qualifications:
- Strong understanding of GMP, FDA regulations, and ISO.
- Experience with rework validation, document change management, and risk-based decision-making.
- Proficient in using electronic quality management systems (eQMS) and document control tools.
- Excellent attention to detail, organizational skills, and ability to work independently with minimal supervision.
- Languages: Proficient in Spanish and English
Work Methodology:
- Professional services agreement
- 6 months of project duration with potential extensions based on project needs.
- 100% on site job
- Administrative shift
- Will report to the Quality Remediation Project Manager or Quality Lead
🔎 Offre d’emploi vérifiée et enrichie selon la ligne éditoriale de l’Association Artia13 : éthique, inclusion, transparence et vigilance contre les annonces trompeuses.
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