Qa Specialist (Batch Record/Capa/Change Control) (Pharma/Medical Device)
Présentation du Poste : QA Specialist (Batch Record/CAPA/Change Control)
Emploi à Barceloneta, Porto Rico
Entreprise : Systems Ally
Date de l’annonce : 5 juin 2025
Cette offre d’emploi est destinée à un poste de QA Specialist dans le secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Cette position, qui requiert une expertise en assurance qualité, implique des responsabilités significatives mais ne nécessite pas de diplôme formel.
Description du poste
Le rôle de QA Specialist exige la garantie de la qualité des produits et des processus manufacturiers selon les procédures opérationnelles standard (SOP) et les pratiques de fabrication de qualité (GMP).
- Horaires de travail : Lundi à vendredi, de 8h à 17h, avec possibilité d’heures supplémentaires si nécessaire.
- Niveau d’expérience requis : 3 à 5 ans dans un domaine similaire.
Objectifs du poste
Le QA Specialist soutiendra les initiatives du Quality Manager pour la mise en œuvre et la gestion du système qualité. Parmi les missions principales figurent :
- Soutien à la gestion des politiques, procédures et programmes qualité.
- Examen des dossiers des patients, audits internes et externes, ainsi que l’analyse des métriques et tendances.
Responsabilités clés
Les principales responsabilités du QA Specialist incluent :
- Implémentation et maintien de l’efficacité du système qualité.
- Contrôle de qualité efficace des opérations de gestion des références, centre d’appels et de distribution.
- Suivi de la conformité avec les règlements gouvernementaux, ainsi que les lois et règlements locaux.
- Développement et formation des programmes et du personnel en matière de qualité.
- Analyse et évaluation des indicateurs et données qualité, avec préparation de rapports réguliers.
- Gestion des listes, tableaux et bases de données supportant l’activité.
- Participation aux initiatives d’amélioration de la qualité.
- Investigations sur les incidents et mise en œuvre de mesures correctives permanentes.
- Préparation de rapports qualité à la demande de la direction et des clients externes.
- Réalisation d’audits internes et soutien à la logistique d’audits externes.
Qualifications requises
Les candidats doivent répondre aux critères suivants :
- Baccalauréat dans une discipline scientifique ou expérience équivalente.
- Deux ans d’expérience dans un domaine de qualité.
- Compétences informatiques avancées dans un environnement Microsoft.
- Excellentes aptitudes en communication orale, écrite et en présentation.
- Capacités de prise de décision et de résolution de problèmes.
- Compétences analytiques pour évaluer les données et en tirer des conclusions.
- Compréhension des concepts statistiques de base.
Les compétences essentielles incluent également :
- Bilinguisme (anglais et espagnol).
- Capacité à travailler de manière autonome.
- Une expérience dans le domaine de la qualité, de la conformité, et des opérations de qualité, d’un minimum de 5 ans est recommandée.
Environnement de travail et conditions
Le poste se situe dans un bureau à Barceloneta, Porto Rico, dans un environnement de travail collaboratif. Seules les candidatures locales seront considérées, étant donné l’exigence de déplacement.
- Type de contrat : Temps plein.
- Salaire : De 33 $ à 35 $ de l’heure.
- Bénéfices : Assurance maladie.
Conclusion
Cette offre d’emploi représente une opportunité pour des professionnels motivés dans le domaine de l’assurance qualité au sein d’une entreprise engagée. Les candidats intéressés peuvent postuler via le lien ci-dessous.
📅 Date de publication de l’offre : Thu, 05 Jun 2025 22:04:47 GMT
🏢 Entreprise : Systems Ally
📍 Lieu : Barceloneta, PR
💼 Intitulé du poste : Qa Specialist (Batch Record/Capa/Change Control) (Pharma/Medical Device)
💶 Rémunération proposée :
📝 Description du poste : *Daily Work Schedule Expectations Monday to Friday 8-5PM**Is overtime offered or required?*Must be available to work additional time if needed*Assures the quality of manufactured products and processes per standard operating processes(SOP’S) and GMP (Good Manufacturing Practices). Degree not required**Experience Level = 3-5 Years**QA Data Analyst**Purpose*:*Describe the primary goals, objectives or functions or outputs of this position.*
- The QA Analyst position supports the activities and initiatives of the Quality Manager to implement and manage the Quality System.
- This includes support on: policy &procedure, program management, patient record review, internal/external audit, and metrics and trend analysis and reporting.
*Responsibilities*:*List up to 10 main responsibilities for the job. Include information about the accountability and scope.*
- Responsible for implementing and maintaining the effectiveness of the quality system
- Provides effective quality controls to the referral management, call center and fulfillment operations
- Monitors compliance with all client and Pharmacy Solutions policies and procedures in addition to all federal/state/local governmental and pharmacy laws and regulations
- Develops QA training programs and materials and provides training to departmental personnel
- Evaluates, analyzes, and trends quality indicators, data, performance metrics and prepares daily/monthly reports of pharmacy solutions quality measurements
- Manage QA lists, spreadsheets, and databases as required to support the business
- Participates in Quality Improvement initiatives and assures customer satisfaction
- Conducts investigations and provides timely resolutions to variance, incident, exception issues. Participates in the development and implementation of permanent corrective actions.
- Prepares ad hoc quality and other reports as requested by management and external customers
- Conduct internal audits on the business functions of Pharmacy Solutions and Supports external audit logistics and operations .
*Qualifications*:*List required and preferred qualifications (up to 10). Include education, skills and experience.*
- BS in a scientific discipline or related experience
- Minimum of 2 years’ experience in a Quality related field Strong computer skills utilizing a Microsoft environment (e.g. Word, Excel, Access, PowerPoint)
- Good oral, written, and presentation skills
- Sound decision making and problems solving
- skills to assure business unit compliance
- Strong analytical skills, ability to analyze data and trends and draw conclusions
- Good mathematics background with an understanding of basic statistical concepts .
*What are the top 3-5 skills, experience or education required for this position?*
- Bachelor’s degree in sciences
- Quality experience, compliance and quality operations &
- Project Management
- Fully bilingual – English & Spanish
- Ability to work independently
- 5 years experience preferred
*In what type of environment would this individual be working (i.e.: Team; Individual; type of office, etc.) ? *OfficeJob Type: ContractPay: $33.00 – $35.00 per hourExpected hours: 40 per weekBenefits:
- Health insurance
Schedule:
- 8 hour shift
- Day shift
- Monday to Friday
Education:
- Bachelor’s (Preferred)
Experience:
- quality assurance background: 3 years (Preferred)
- batch records: 5 years (Preferred)
- change control: 5 years (Preferred)
- CAPA: 5 years (Preferred)
- Pharma or medical device or biotech industry: 5 years (Preferred)
- compliance and quality operations: 5 years (Preferred)
Shift availability:
- Day Shift (Preferred)
Ability to Commute:
- Barceloneta, PR 00617 (Required)
Work Location: In person
🔎 Offre d’emploi vérifiée et enrichie selon la ligne éditoriale de l’Association Artia13 : éthique, inclusion, transparence et vigilance contre les annonces trompeuses.
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