Quality Assurance Specialist
Opportunité de Carrière chez Zentiva en République Tchèque
Poste à Pourvoir : Spécialiste Assurance Qualité
Entreprise : Zentiva
Localisation : Česko
Date de Publication : 03 Juin 2025
Présentation de l’Entreprise
Zentiva, acteur de renom dans le secteur pharmaceutique, se consacre à la production de médicaments de haute qualité et à l’amélioration de la santé publique. En tant que filiale d’une société de confiance, Zentiva s’engage à respecter les normes les plus strictes en matière de qualité et de sécurité.
Description du Poste
Le poste de Spécialiste Assurance Qualité a pour principal objectif d’implémenter et d’améliorer le système d’assurance qualité de l’entreprise, assurant ainsi le respect des exigences GxP. Les responsabilités incluent l’évaluation de la conformité avec les normes internes et la législation en vigueur.
Responsabilités Spécifiques
- Exécution :
- Création et révision de rapports d’analyse de la qualité des produits.
- Participation aux audits et inspections externes.
- Évaluation de la conformité des documents internes avec le dossier d’autorisation.
- Vérification :
- Analyse des spécifications techniques des matières premières et produits finis.
- Contrôle des résultats des études de stabilité.
- Évaluation :
- Évaluation des indices de capabilité et actions pour traiter les non-conformités.
- Suivi de la mise en œuvre des actions correctives avec les départements responsables.
Exigences du Poste
Qualifications : Un diplôme universitaire en chimie, chimie industrielle, biochimie ou pharmacie.
Expérience : Minimum d’un an dans l’assurance qualité ou trois ans dans le contrôle qualité des médicaments.
Compétences Requises
- Colección et analyse des données.
- Maîtrise de l’anglais à un niveau avancé.
- Capacité à travailler en équipe et à construire des relations interpersonnelles solides.
- Compétences en négociation et influence.
Rémunération et Avantages
Les détails spécifiques concernant la rémunération ne sont pas fournis dans l’annonce, mais il est suggéré que l’entreprise propose un package salarial compétitif.
Équité et Inclusion
Zentiva valorise l’égalité des chances et s’engage à créer un environnement de travail inclusif, sans discrimination à tout niveau. Cette opportunité est ouverte à tous, sans distinction.
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En conclusion, cette offre de poste représente une excellente opportunité pour les spécialistes de la qualité cherchant à évoluer dans un cadre professionnel rigoureux et respectueux des normes de qualité, tout en contribuant à la mission d’amélioration de la santé publique.
📅 Date de publication de l’offre : Tue, 03 Jun 2025 22:20:27 GMT
🏢 Entreprise : Zentiva
📍 Lieu : Česko
💼 Intitulé du poste : Quality Assurance Specialist
💶 Rémunération proposée :
📝 Description du poste : OBIECTIVUL POSTULUIImplementează şi/sau îmbunătăţeşte sistemul de asigurare a calităţii în companie, în vederea respectării cerinţelor GxP. Evaluează complianta cu cerintele Sistemului Calitatii în acord cu documentele interne, standarde de grup si legislatia in vigoare.RESPONSABILITĂŢI SPECIFICE
- Executie
- Intocmeste Raportul de Analiza a Calitatii Produsului
- Intocmeste Planul Anual de Analiza a Calitatii Produsului
- Intocmeste reviziile Procedurilor Interne si Instructiunilor de lucru pe baza carora se realizeaza Rapoartele de Analiza a Calitatii Produsului.
- Participa la auditurile si inspectiile externe
- Raporteaza indicatorii de calitate specifici
Evalueaza complianta documentelor interne in acord cu Dosarului de Autorizare depus la autoritati in vederea obtinerii APP
- Colectare , evaluare ,analiza si documentare date
- Utilizare sisteme informatice ( SAP, LIMS, DrugTrack, Quality Forward, eDMS ) in vederea colectarii datelor necesare evaluarii compliantei documentelor interne versus Dosarul de Autorizare
- Elaborare concluzii referitoare la complianta documentelor interne versus Dosarul de Autorizare
- Escaladeaza toate neconformitatile cu impact major/critic identificate
- Documentare analiza in sistemul informatic Quality Forward
- Definire actiuni corective si deschidere CAPA in sistemul informatic Quality Forward atunci cand sunt identiifcate neconformitati
Intocmeste Planului Anual de Evaluare a compliantei documentelor interne versus Dosarul de AutorizareElaboreaza PSO/IL aplicabile in aria de responsabilitateColaborarea transversala cu echipele de QA, QC, AD, RA, PTT si departamentele de Productie in vederea alinierii documentatiei de calitate si in acord cu cerintele interne si GXP.
- Verificare
Verifica rapoartele de Analiza a Calitatii Produsului in acord cu Planul Anual de Analiza a Calitatii Produsului.Verifica Specificatiile tehnice de calitate materii prime(SMP), materiale de ambalare(STMAP), produse intermediare(STPIV) si produse finite (STPF), Procese de Fabricatie, rezultate studii de stabilitate
- Evaluare
Evalueaza indicele de capabilitate, contribuie la stabilirea de actiuni in situatiile de neconformitate, si completeaza in sistemul informatic QFw conform procedurilor specifice.Urmareste progresul actiunilor stabilite impreuna cu responsabilii departamentelor corespunzatoare pentru implementarea acestoraEvalueaza Raportul de Analiza a Calitatii Produsului primit de la producator, in cazul produselor cu fabricatie externa.Evalueaza documentele de sistem Calitate de grup in vederea stabilirii de actiuni de implementare interna.Evalueaza documentele interne ( SMP, STPF, STPIV, STMAP, Procese de Fabricatie )versus Dosar de Autorizare in acord cu Planul de Evaluare a Compliantei Dosarului, si completeaza in sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice.Urmareste progresul actiunilor stabilite, impreuna cu responsabilii departamentelor corespunzatoare, pentru implementarea acestora.CERINTELE POSTULUI:
- Studii:
Studii universitare finalizate cu specializare chimie, chimie industriala, biochimie sau farmacie.
- Experienta si cunostinte:
Experienta in Asigurarea Calitatii minim 1 an sau experienta in controlul calitatii/productie medicamente minim 3 ani.Cunostinte privind legislatia farmaceutica in vigoare.Cunostinte privind RBPF.Cunostinte privind caracetristicile produselor farmaceutice fabricate in zona de desfasurare a activitatii.Cunostinte privind echipamente si produsele derulate in zona de desfasurare a activitatii.Cunoasterea limbii engleze nivel avansat
- Competente si abilitati:
Atentie la detaliiAbilitati de comunicare verbala si non-verbalaOrientare catre obiectiveSprijin pentru dezvoltareIncurajarea inovatiei si a schimbariiConstruirea relatiilor interumaneBune abilitati de negociere si influentareBune abilitati de lucru in echipa
🔎 Offre d’emploi vérifiée et enrichie selon la ligne éditoriale de l’Association Artia13 : éthique, inclusion, transparence et vigilance contre les annonces trompeuses.
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