Emploi en Slovaquie: Responsable des Affaires Réglementaires chez Takeda

Présentation du Poste

Titre du poste : Responsable des Affaires Réglementaires SK
Entreprise : Takeda
Localisation : Bratislava, Bratislavský kraj
Date de publication : 14 juin 2025

Objectif du Rôle

Le Responsable des Affaires Réglementaires a pour mission d’assurer la conformité des activités réglementaires au sein de l’entreprise. Cela inclut, entre autres, la préparation et la soumission de documents réglementaires, ainsi que le suivi des produits autorisés. Cette fonction demande une collaboration étroite avec diverses équipes, notamment en pharmacovigilance, en assurance qualité, et en affaires médicales.

Responsabilités et Activités Principales

Gestion des Activités Réglementaires :

• Représenter les affaires réglementaires lors des réunions départementales
• Conduire les activités régionales relatives aux autorisations de nouveaux produits, variations et renouvellements
• Assurer la soumission des documents en conformité avec les exigences réglementaires des autorités locales

Préparation de Documents :

• Élaborer des documents pour l’eCTD et gérer leur création
• Préparer et gérer les traductions des documents de produit
• Gérer l’archivage et la documentation réglementaire

Collaboration Interdépartementale :

• Établir des relations avec les autorités réglementaires
• Collaborer avec d’autres fonctions pour garantir la conformité des processus internes et externes

Expérience et Qualités Requises

Formation :

• Diplôme universitaire en médecine, pharmacie, sciences vétérinaires, chimie ou sciences naturelles
• Connaissance approfondie des exigences réglementaires locales et internationales

Expérience :

• Minimum d’un an d’expérience dans les affaires réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique
• Compétences en gestion de projets et capacité à interagir efficacement avec divers intervenants

Compétences Linguistiques :

• Fluente en anglais, tant à l’oral qu’à l’écrit

Qualités Personnelles

• Articulé, positif, flexible et capable de travailler en équipe
• Capacité à gérer plusieurs tâches et à établir des priorités
• Sens de l’éthique professionnelle et engagement envers la conformité et la qualité

Conditions de Travail

Type de Contrat : Employé régulier à temps plein

• L’emploi est basé à Bratislava, offrant un environnement dynamique et stimulant au sein d’une entreprise de renommée internationale, Takeda.

Postulez dès maintenant !
Pour plus d’informations et pour postuler, veuillez suivre ce lien : Postulez ici !

Tout candidat est encouragé à se soumettre à cette opportunité dans un cadre respectueux des principes d’égalité des chances, conformément aux valeurs prônées par Artia13.

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📅 Date de publication de l’offre : Sat, 14 Jun 2025 22:15:52 GMT

🏢 Entreprise : Takeda

📍 Lieu : Bratislava, Bratislavský kraj

💼 Intitulé du poste : Regulatory Affairs Manager SK

💶 Rémunération proposée :

📝 Description du poste : By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s and . I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.Job DescriptionROLE OBJECTIVEAlign with expected objectives skills and competencies:

• Act as a local responsible person for RA
• Lead and secure local regulatory activities
• Prepare documentation for and drive local regulatory submission processes
• Ensure proper management of registered drugs with regards to regulatory maintenance activities

ACCOUNTABILITIESLeadership

• Represent RA at departmental meetings and closely co-operate with other functions (PV, QA, Market Access, Sales, Marketing and Medical Affairs)

Regulatory Affairs Manager:

• Lead and secure local regulatory activities: new product authorizations, variations and renewals for all already authorized products
• Ensure that Takeda meets the regulatory requirements of the relevant authorities (including also but not limited to RMPs, blue-box-requirements, PSUR submission, etc).
• Prepare documentation and drive local regulatory submission processes (new applications, variations, notifications, renewals, transfers, etc) in alignment with launch strategy & launch plan and ensure timely and adequate regulatory submission/approval.
• Prepare documents for eCTD creation and manage eCTD preparation
• Prepare/manage translations for SmPC, PIL and product labelling and manage their distribution to key stakeholders within the company
• Translation of DHPC letter to local language and HA notification
• Artworks management
• Review content of local aRMM materials and provide comments, if necessary
• Establish and enhance relationships/communication with regulatory authorities
• Ensure that Takeda corporate standards are in alignment with local regulatory affairs and respond adequately to the functional leads at Headquarters.
• Keep update knowledge about Regulatory regulation and procedures.
• Keep record of Regulatory activity and updates required files and databases and prepares reports
• Proper archiving of the regulatory documentation
• Prepare local Procedures relevant for Regulatory affairs and provides regulatory input to other areas e.g. SOPs
• Review promo-materials from regulatory point of view if required
• Notify and keep the records of the Medical Devices according to local requirements
• Comply with companies Compliance Policies and Quality standards

Experience and Education

• University Degree – preferably in Medicine, Pharmacy, Veterinary, Chemistry or Nature Sciencies
• Advanced knowledge of local regulatory requirements
• In-depth knowledge of applicable regulatory affairs laws, regulations and policies, both national and international
• At least 1 year of experience in Regulatory in Pharmaceutical Industry
• Knowledge of Medicinal Product development process
• Knowledge of storage and distribution process of Medical Devices
• Fluent English, able to attend and discuss presentation of projects.
• Experience in project management
• Articulate, positive, work ethic, confident, enthusiastic, flexible, team player.
• Good interaction with and influencing of others, both internally and externally
• Ability to handle multiple tasks and good prioritizing ability

Locations Bratislava, SlovakiaWorker Type EmployeeWorker Sub-Type RegularTime Type Full time

➡️ Candidater en ligne

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🔎 Offre d’emploi vérifiée et enrichie selon la ligne éditoriale de l’Association Artia13 : éthique, inclusion, transparence et vigilance contre les annonces trompeuses.

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