Offre d’Emploi à Zentiva : Senior Specialist Validare si Calificare

Présentation de l’Entreprise

Zentiva, acteur majeur dans le secteur pharmaceutique, se positionne comme un leader dans la fabrication de médicaments destinés à améliorer la santé publique. L’entreprise s’engage à respecter les normes de qualité les plus strictes et à promouvoir l’innovation au travers de ses produits.

Description du Poste

Titre du poste : Senior Specialist Validare si Calificare
Localisation : Česko
Date de publication : 3 juillet 2025

Objectif du poste : Le titulaire sera responsable de la gestion, de la coordination et de l’amélioration continue des processus de validation et de qualification. Cela inclut la validation des procédés de nettoyage, la qualification des équipements de fabrication et le contrôle qualité des systèmes informatiques et des utilities critiques en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Responsabilités Spécifiques

• Élaboration, révision et approbation des documents relatifs aux activités de validation, selon les exigences réglementaires.
• Évaluation de l’impact local des documents globaux et propositions d’amélioration.
• Gestion et confidentialité des documents de travail.
• Coordination des activités de qualification des équipements et des systèmes informatiques.
• Actualisation régulière des documents de validation, y compris les Protocoles et Rapports.
• Gestion des évaluations des équipements selon les BPF.
• Participation à la cartographie des espaces de stockage et des conditions de transport des produits.

Exigences du Poste

Profil Recherché

• Études : Diplôme supérieur en chimie, biochimie, biologie, pharmacie, ingénierie chimique ou médecine.
• Connaissances :
  • Anglais avancé
  • Compétences en informatique (MS Office)
  • Connaissance des normes de BPF et des réglementations internationales en vigueur.
• Expérience : Minimum 5 ans dans des départements de production ou d’assurance qualité, idéalement avec une expérience de management dans l’industrie pharmaceutique.

Compétences Comportementales et Techniques

• Capacité d’organisation et de planification;
• Management de l’équipe;
• Attention aux détails et rigueur;
• Facilité à communiquer et établir des relations interpersonnelles;
• Orientation client et à la qualité du travail;
• Capacité d’adaptation et pensée critique.

Rémunération

Salaire attendu : Information non spécifiée.

Postulez dès maintenant !

Cette offre d’emploi s’inscrit dans une démarche d’égalité des chances. Zentiva encourage toutes les candidatures, sans distinction d’origine, de croyance ou de sexe, et s’engage à respecter l’éthique dans ses pratiques de recrutement.

---

📅 Date de publication de l’offre : Thu, 03 Jul 2025 00:51:45 GMT

🏢 Entreprise : Zentiva

📍 Lieu : Česko

💼 Intitulé du poste : Senior Specialist Validare si Calificare

💶 Rémunération proposée :

📝 Description du poste : Obiectivul postului:Responsabil de gestionarea, coordonarea, monitorizarea continua si imbunatatirea procesului de validare si calificare, incluzand, procesul de validare a curățării, calificarea echipamentelor de fabricaţie si controlul calitatii, sistemelor computerizate, utilităților considerate critice din punct de vedere R.B.P.F., spaţiile de lucru, validarea transportului, etc.Responsabil de întocmirea, revizuirea sau aprobarea documentaţiei cu impact in aria din care face parte, (ca de exemplu: Plan Master de Validare, Protocoale şi Rapoarte de Calificare / Validare etc), având ca referenţiale Regulile de Bună Practică de Fabricaţie, Regulile de Bună Practică de Documentaţie, legislaţia şi reglementările naţionale şi internaţionale în vigoare, precum si standardele, politicile si procedurile companiei.Atributiile specifice postului

• Elaborează, verifică, modifică, aprobă documente, implementează actiuni, dupa cum este cazul, legate de activitatile echipei din cadrul echipei de Validare si Calificare din care face parte, având ca referenţiale Regulile de Bună Practică de Fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv medicamentele pentru investigație clinică si suplimente alimentare, Regulile de Bună Practică de Documentaţie, legislaţia şi reglementările naţionale şi internaţionale în vigoare, precum si standardele, politicile si procedurile companiei.
• Evaluează impactul local, in aria sa de activitate, al documentelor globale din Sistemului de Management al Calității și propune măsuri de îmbunătățire pe plan local pentru alinierea la cerințele grupului.
• Propune modificarea, retragerea sau elaborarea de noi documente ale calității în conformitate cu cerințele legislative și reglementările interne și internaționale în vigoare.
• Asigură gestionarea şi păstrarea documentelor cu care lucrează şi asigură păstrarea confidenţialităţii informaţiilor furnizate de astfel de documente.
• Asigura mentinerea actualizata a bazei de date privind Protocoalele si Rapoartele de Validare si Calificare și distribuția acestora în regim controlat.
• Implementează un Plan de Validare coerent şi explicit privind organizarea şi gestionarea activitatilor specifice la nivelul companiei.
• Coordonează şi participă la activitatea de calificare a echipamentelor de fabricatie, de control analitic și microbiologic, la activitatea de validare a curățării și a sistemelor computerizate, a validării transportului.
• Elaboreaza sau verifica si aproba, dupa caz, documentele generale in aria sa de activitate referitoare la calificare si validare, ca de exemplu: proceduri si instructiuni, Plan Master de Validare, Protocoale şi Rapoarte de Calificare si Validare si alte documente relevante in activitatea specifică biroului de validare si calificare
• Actualizeaza periodic sau de cate ori este cazul documentatia din aria de Validare si Calificare, ca de exemplu: Planul Master de Validare, documentaţia de validare a curăţării, documentația validării sistemelor computerizate, documentația de calificare a echipamentelor / sistemelor / utilităților critice, documentația de validarea transportului,etc.
• Coordonează procesul de evaluare a gradului in care echipamentele de fabricaţie şi control, utilităţile, sistemele sal software-urilor sunt sal nu critice din punct de vedere al R.B.P.F.
• Decide cu privire la statusul de calificare al fiecărui echipament/sistem/utilitați din cadrul companiei si cu privire la statusul de validare a curateniei in ceea ce priveste noile medicamente provenite din proiectele de Transfer Tehnologic sau Lansari de produse (de ex.evaluarea si identificarea unor noi markeri din procesul de validare a curatarii.)
• Coordoneaza si participă la activitatea de mapare a depozitului central si a camerelor/incintelor frigorifice și verifica/aproba documentele, dupa caz.
• Elaborează matricea pentru Validarea Curăţeniei și documentaţia aferenta.
• Menține la zi evidența activităților de validare sicalificare și monitorizeaza permanent realizarea la timp a acestora.

CERINTELE POSTULUIStudiiNivel minim de studii:

• Studii superioare: absolvent al unei facultăți de chimie, , biochimie, biologie, farmacie, inginerie chimică sau medicina.

Cunosțințe minime specifice postului:

• Limba engleză – nivel avansat
• Utilizare PC (MS Office-word, excel, power point etc)
• Cunoaşterea temeinice privind ghidurile şi legislaţia specifica – Reguli de Bună Practică de Fabricaţie – Anexa 15 Calificarea și Validarea- Anexa 11 – Sisteme Computerizate
• Cunoștințe generale despre fabricația produselor, despre echipamentele implicate în fabricația și controlul acestora

Experienta si cunostinteNivel minim de experiență necesar postului:

• Minim 5 ani (de preferat 10 ani) de muncă neîntreruptă în cadrul unui departament de producţie/controlul calităţii/asigurarea calităţii într-o unitate de cercetare sau de fabricaţie medicamenter
• De preferat: experienţă într-un post similar de management într-o companie de fabricaţie a medicamentelor de uz uman este ideal.

Competente comportamentale si abilitati profesionaleSpecifice postului:

• Managementul oamenilor
• Capacitate de analiză, interpretare și sinteză a informaţiilor a informațiilor/datelor
• Capacitate de organizare şi planificare
• Gândire independentă
• Luarea deciziilor şi rezolvarea problemelor
• Abilități de comunicare și relaționare in cadrul companiei si in exteriorul acesteia
• Atenţie la detalii
• Rigurozitate
• Obiectivitate
• Dezvoltarea profesionala personala si a echipei din care face parte

Specifice organizației:

• Orientare catre afacere
• Spirit de echipă
• Adaptabilitate si flexibilitate
• Orientare catre rezultate
• Orientare către client
• Calitatea muncii
• Integritate

➡️ Candidater en ligne

---

🔎 Offre d’emploi vérifiée et enrichie selon la ligne éditoriale de l’Association Artia13 : éthique, inclusion, transparence et vigilance contre les annonces trompeuses.

🌍 Retrouvez d’autres offres sur artia13.world