Specialist QA
Opportunité d’Emploi en Qualité à Porto Rico
Poste : Specialist QA chez Flexible & Integrated Technical Services
Type d’emploi : Qualité (QA) – Services de conformité dans le domaine de l’assurance qualité des dispositifs pharmaceutiques.
Exigences Techniques
Le candidat idéal pour ce poste doit posséder :
- Bachelor’s degree en sciences, avec au moins quatre (4) ans d’expérience dans l’industrie réglementée.
- Bilingue : maîtrise de l’anglais et de l’espagnol.
- Compétences en Gestion de Projet.
- Disponibilité : horaires administratifs selon les besoins de l’entreprise.
Une expérience dans les domaines suivants est requise :
- Systèmes de qualité tels que les Déviations (Non-conformités, CAPA, et Contrôle de Changement).
- Plateformes de documentation (CDOCS), Maximo, Trackwise, LIMS, enregistrements de lots électroniques (MES) et SAP.
- Validation d’applications GxP, Plan de Validation Master, Protocoles (IQ), (OQ), et (PQ).
- Approbation des rapports de clôture/résumé selon les exigences de conformité.
- Contact qualité pour des projets complexes impliquant de nouveaux produits pharmaceutiques, ainsi que la mise en service et les qualifications.
Traits Personnels
Le candidat doit également démontrer :
- Autonomie et curiosité : un désir d’explorer sans supervision tout en suivant les instructions.
- Créativité et attention aux détails : une capacité à analyser et à identifier les points négligés, contribuant ainsi à des recherches et produits de haute qualité.
- Un engagement envers un service client exceptionnel dans un environnement de travail diversifié et durable.
Responsabilités Quotidiennes
En tant que Specialist QA, vous serez chargé de :
- Examiner et approuver les MPs de produits.
- Approuver les protocoles et rapports de validation des processus de fabrication.
- Demander des interventions qualité lors d’incidents.
- Approuver les rapports de caractérisation environnementale.
- Libérer les systèmes d’utilité sanitaire.
- Approuver les incidents planifiés.
- Représenter la qualité dans l’équipe NPI.
- Diriger les investigations et les audits du site.
- Gérer les procédures du programme qualité du site.
- Évaluer et approuver les évaluations des risques.
- Soutenir les activités d’automatisation.
- Examiner et approuver les Ordres de Travail et les alarmes EMS/BMS.
- Approuver les enquêtes sur les NC et les dossiers CAPA.
- Fournir des décisions sur les lots et les autoriser pour expédition.
Qui Sommes-Nous ?
Flexible & Integrated Technical Services (FITS) se distingue en tant que fournisseur de services en offrant un environnement de travail valorisant où le bien-être de nos employés est une priorité. Nous intégrons des services d’ingénierie, de construction, de maintenance, et des services techniques spécialisés, tant à Porto Rico qu’aux États-Unis. Notre approche flexible et axée sur la famille nous permet de fournir à notre clientèle dans les secteurs pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et de fabrication un personnel de qualité supérieure.
Postulez dès Maintenant
Si vous vous reconnaissez dans cette description et que vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et respectueuse, n’attendez plus pour envoyer votre candidature.
Salaire : À discuter
Localisation : Juncos, PR
Date de publication : 15 juin 2025
Cette annonce d’emploi favorise les candidatures de tous les individus, sans égard à la race, au sexe ou à d’autres critères discriminatoires.
📅 Date de publication de l’offre : Sun, 15 Jun 2025 05:46:04 GMT
🏢 Entreprise : Flexible & Integrated Technical Services
📍 Lieu : Juncos, PR
💼 Intitulé du poste : Specialist QA
💶 Rémunération proposée :
📝 Description du poste : For QA services in the DP Quality Assurance area.WHAT MAKES YOU A FIT:The Technical Part:
- Bachelor’s degree in sciences with four (4) years in the regulated industry.
- Bilingual (English & Spanish)
- Project Management skills
- Shift: Administrative and according to business needs.
- Experience in:
- Quality Systems such as Deviations (Non-conformities, CAPA, and Change Control).
- Documentation platforms (CDOCS), Maximo, Trackwise, LIMS, electronic batch record (MES) and SAP.
- Validation of GxP applications, Validation Master Plan, (IQ), (OQ), and (PQ) Protocols, Test Scripts.
- Completion/Summary Reports approvals as per the compliance requirements.
- Quality Contact for sophisticated projects involving new drug substance/products, commissioning and qualifications.
The Personality Part:
- Being self-motivated means that you are curious and anxious to explore all possibilities without anyone telling you to (while also following instructions, of course). It means you’re creative, with such an eye for detail, that nothing gets past you. If this sounds like you, and if you commit to serving customers with high-quality research and products, embracing a diverse work culture, and even the environment, you might just be what we’re looking for!
AS A PIECE OF FITS, YOU WILL: (The day-to-day on the job)
- Review and approve product MPs.
- Approve process validation protocols and reports for manufacturing processes.
- Request Quality on incident triage team.
- Approve Environmental Characterization reports.
- Release of sanitary utility systems.
- Approve planned incidents.
- Represent QA on NPI team.
- Lead investigations.
- Lead site audits.
- Own site quality program procedures.
- Designee for QA manager on local CCRB.
- Review Risk Assessments.
- Support Automation activities.
- Support facilities and environmental programs.
- Review and approve Work Orders.
- Review and approve EMS/BMS alarms.
- Approve NC investigations and CAPA records.
- Approve change controls.
- Provide lot disposition and authorize lots for shipment.
WHO WE ARE:We are a Service Provider company different from the rest. We pride ourselves in how we treat the most important piece of our company’s puzzle: you! We integrate Engineering, Construction, Maintenance, Utilities and Specialized Technical services across the Island (and in the US as well!). Our company is flexible, family-oriented and focused on our resources’ well-being, while providing our Pharmaceutical, Medical Device and Manufacturing industry clients with top-notch quality talent. We’re FITS!Are you the Next Piece?Powered by JazzHR
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