Opportunité de Carrière : Patient Safety Specialist chez Novartis à Taïwan
Présentation du Poste
Titre du poste : Patient Safety Specialist
Entreprise : Novartis
Localisation : Taipei City
Date du poste affichée : 02 juillet 2025
Salaire attendu : À discuter
Description du Poste
Le **Patient Safety Specialist** joue un rôle crucial au sein de Novartis en garantissant la sécurité des patients à travers la gestion des processus opérationnels de pharmacovigilance. Le poste nécessite une conformité stricte avec les procédures mondiales et locales, ainsi que les réglementations nationales et internationales sur les produits commercialisés et en cours d’investigation.
Responsabilités Principales
Les principales missions incluent :
- Gestion des événements indésirables : Collecte, traitement et suivi des rapports d’événements indésirables pour tous les produits Novartis.
- Saisie de données : Transcription et entrée de données dans les systèmes de sécurité, en veillant à l’exactitude et à la qualité des informations.
- Rapports de sécurité : Coordination du reporting aux autorités réglementaires telles que la TFDA, en collaboration avec d’autres départements.
- Mise à jour des procédures : Développement de procédures locales conformes aux exigences de sécurité des patients et aux règlements nationaux.
- Formation et mentorat : Encadrement des nouveaux associés en pharmacovigilance et conception de supports de formation.
- Audits et inspections : Soutien lors des audits internes et des inspections, avec suivi des plans d’action correctifs (CAPA).
Indicateurs de Performance Clés
Pour évaluer l’efficacité du poste, les indicateurs suivants seront considérés :
– Qualité et rapidité des rapports de sécurité.
– Absence de constatations critiques lors des audits.
– Satisfaction des clients internes et externes.
Exigences du Poste
Formation : Diplôme en sciences de la santé (Médecin, Infirmier, Pharmacien) ou en sciences de la vie, avec une préférence pour les pharmaciens.
Expérience Professionnelle :
- Un minimum d’un an d’expérience en pharmacovigilance ou sécurité des médicaments.
- Expertise prouvée en gestion de projets et traitement des cas.
- Connaissance approfondie des réglementations PV (ICH, GPvP).
Compétences :
- Maîtrise des bases de données de sécurité (ex. Argus, ARISg).
- Compétences en communication et gestion de projet.
- Attention aux détails et capacité d’analyse des données.
Langues :
- Anglais et Chinois, à l’écrit comme à l’oral.
Postulation
Les professionnels intéressés sont invités à [postuler dès maintenant](https://jobviewtrack.com/en-tw/job-4b4e417e4c020a1a5e5473130d0207060949071c6b205a4e5e444c08061d537673020e041a1e6412465950441e/ec107d5d013de2778f51eb98a3c9f9d3.html?affid=473f0b388933e32bd5dbfbb2d8f8a3bb). Il est essentiel de prendre en compte l’éthique et l’égalité des chances dans le processus d’embauche, et toutes les candidatures seront examinées sans discrimination.
En tant qu’opportunité précieuse dans le secteur pharmaceutique, ce poste offre une plateforme pour contribuer de manière significative à la sécurité des patients, tout en développant des compétences dans un environnement dynamique et réglementé.
📅 Date de publication de l’offre : Wed, 02 Jul 2025 23:05:58 GMT
🏢 Entreprise : Novartis
📍 Lieu : Taipei City
💼 Intitulé du poste : Patient Safety Specialist
💶 Rémunération proposée :
📝 Description du poste : Job Description Summary To support management of Patient Safety operational processes at Country Organization ensuring compliance with Novartis global and local procedures, national and international regulations/ standards/ guide-lines for vigilance of both marketed and investigational products from Novartis Group.
To mentor less experienced Patient Safety associates through Patient Safety processes, systems, and operations. To support the implementation of local projects/ initiatives under close collaboration with the CPSH and/or PSGM or PGR.Job DescriptionMajor accountabilities:1. Manage the collection, processing, documentation, reporting and follow-up of all adverse event reports for all Novartis products from Clinical Trials, Non-interventional Studies, Patient Oriented Program (POPs), Literature, Spontaneous Reports, and any other source of information.2. Transcribe, translate, and enter data from source documents into safety systems accurately and consistently with focus quality and on timeliness. When case processing activities are externalized, liaise with the respective External Service Providers to ensure Novartis Procedures’ compliance.3. Manage reporting/submission/distribution of safety reports/updates/information (e.g., SAE, SR, IN/SUSAR, PSUR, SUSAR Listing) to TFDA and/or clinical operations in cooperation with other Country Organization Departments.4. Develop, update, and implement local procedures to ensure compliance with Patient Safety global procedures and national requirements.5. Interact and collaborate with other departments (such as Medical Affairs, Marketing, SSO, etc.) to ensure that any projects/ initiatives that potentially involve safety data collection (POPs, DEAs, SM/SML, etc.) follow the Novartis vigilance requirements.6. Management and distribution of vigilance clauses to other departments (such as Legal, Procurement, etc.) to be included in local agreements if necessary7. Advice the owners of local contracts/ agreements with impact in the vigilance system, about the vigilance provisions to be included, as required per Novartis procedures and/or applicable regulations.8. Ensure compliance with the commitments disposed in the contracts/ agreements. Ensure the applicable local contracts/ agreements are tracked in the respective Pharmacovigilance Agreement SharePoint. Ensure any significant departure from the standard vigilance templates are communicated and endorsed by the global PS Alliance group.9. Perform reconciliation with other departments (e.g., Medical Information, Quality Assurance, and Third-party contractors, as applicable) for potential AEs resulting from medical inquiries, quality related complaints and other sources.10. Management and maintenance of all relevant local Patient Safety databases11. Ensure that relevant local literature articles are screened as appropriate.12. Prepare and submit KPI reports on compliance in a timely manner including identification of root cause(s) for late reporting to TFDA, development and implementation of corrective action(s) as needed.13. Develop and update training materials for vigilance and ensure training of Country Organization associates on relevant Patient Safety procedures for AE reporting, including field force and third-party contractors, as applicable.14. Ensure support to the internal audits, TFDA inspections and implementation of the respective CAPA plan. Support the onboarding of new PS associates and mentor less experienced Patient Safety associates under close collaboration with the CPSH or PSGM or PGR.15. Other agreed tasks assigned by managerKey performance indicators:
- Quality and timely reporting of KPI and safety reports/updates
- No critical findings in audits or inspections
- Successful onboarding/ mentoring of assigned PS associates (if applicable) and/or successful project management (as applicable)
- Internal and external customer satisfaction
Minimum Requirements:Education:Health Care Sciences Professional (e.g., Medical Doctor, Nurse, Pharmacist), life science degree.Pharmacist is a plusWork Experience:
- At least 1 year experience in Pharmacovigilance or drug safety within the pharmaceutical industry
- Proven expertise in case processing, project management
- Strong knowledge of PV regulations and guidelines( eg. ICH, GPvP)
- Experience in risk management plans ,and PSUR/PBRER is a plus
- Experience in health authority inspections or internal audit related to PV activities is a plus
Skills:
- Familiarity with Safety databases(e.g. Argus, ARISg) and electronic reporting systems.
- Excellent communication skills for collaboration with internal stakeholders and external supplier partners
- Quality and results oriented
- Project management skills
- Attention to detail, with a high level of accuracy in documentation and safety data review
- Strong excel and data handling skills is a plus
- Experience applying AI or machine learning tools in pharmacovigilance workflows (e.g., automation, Microsoft Automate) is a plus
Languages :
- Fluent in both written and spoken English
- Fluent in both written and spoken Chinese
Skills Desired Databases, Employee Training, Filing Documents, Pharmacovigilance, Reporting, Safety Science
🔎 Offre d’emploi vérifiée et enrichie selon la ligne éditoriale de l’Association Artia13 : éthique, inclusion, transparence et vigilance contre les annonces trompeuses.
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